Опрос на сайте
Парфюмы в составе крема для лица


Насколько эффективны экспресс-тесты на коронавирус?

Автор:
Врач высшей категории, заведующий кабинетом семейного медико-психологического консультирования Черниговской областной психоневрологической больницы, медицинский стаж – 53 года, г. Чернигов

Статью готовил журналист TutKnow.ru: Инна Семирод

Вся информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях. Не является обязательной врачебной рекомендацией. Не занимайтесь самолечением! Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом!

Эффективны ли экспресс-тесты на коронавирусКакими бывают экспресс-тесты на коронавирус? Список зарегистрированных в России производителей тест-систем и их репутация. Как пользоваться тестом для домашнего анализа?

Экспресс-тест на коронавирус — это набор реагентов, который позволяет путём анализа забранных у человека биологических жидкостей выявить в них РНК вируса 2019-nCoV или антител к нему. Тесты различаются по методам анализа, чувствительности, количеству ложноположительных и ложноотрицательных результатов и другим критериям. Если вы всерьёз подумываете купить экспресс-тест на коронавирус, мы постараемся дать вам полную информацию по теме.

Что такое тест на коронавирус?

Экспресс-тест на коронавирус

Фото экспресс-теста на коронавирус

В настоящее время медицинские центры всего мира активно трудятся над разработкой тест-систем, позволяющих с максимальной долей вероятности установить, является ли человек носителем SARS-CoV-2, который вызывает COVID-2019, и на какой стадии находится заболевание, если заражение произошло.

Для определения этого практикуется два вида исследований:

  • Тест на само присутствие вируса в организме. Для выяснения этого применяют методы иммунохроматографического анализа (ИХА) или полимеразной цепной реакции (ПЦР). Заметим, что второй метод рекомендован Всемирной организацией здравоохранения как наиболее точный и надёжный. Анализ производится с помощью забора мазка из носоглотки (ПЦР) или крови из вены (ИХА) и позволяет подтвердить или опровергнуть диагноз COVID-2019.
  • Тест на наличие антител (иммуноглобулинов). Происходит путём забора крови пациента и даёт ответ на вопрос, присутствуют ли в его организме антитела к вирусу. Наличие «ранних» иммуноглобулинов IgM свидетельствует о том, что заражение произошло недавно, а болезнь находится в активной фазе. «Поздние» антитела IgG начинают активно вырабатываться на 15-20 день от инфицирования и указывают на формирование устойчивого иммунитета к вирусу. Для исследования применяют метод иммуноферментного анализа (ИФА).

Обратите внимание! Многие тесты на антитела позволяют оценить их наличие суммарно, то есть получить данные о содержании в крови и поздних, и ранних иммуноглобулинов одновременно.

Тест на вирус не может быть сделан в домашних условиях. Даже процедура бесконтактного забора биоматериала, которую начали практиковать некоторые лаборатории, предлагая клиентам самостоятельно брать у себя мазок из носоглотки и передавать полученный образец курьеру, была не раз нещадно раскритикована, из-за чего от неё уже отказались в некоторых лабораториях («Гемотест», «Инвитро»). Проблема в том, что процедура взятия мазка хоть и выглядит внешне простой, на деле достаточно неприятна, и качественно провести её самому себе человек без медицинского образования часто неспособен. Это в итоге отражается на результатах исследования.

Тест на наличие антител в упрощённом варианте доступен для домашнего использования так же, как, скажем, тест на беременность или наличие инсулина в крови. Любой человек может сам уколоть себе палец, произвести описанные в инструкции действия и через 15-20 минут получить результат.

Наборы для такого тестирования весной в обилии стали поставляться в медучреждения России из КНР, а также продаваться через интернет. Однако минусом идеи купить тест на антитела к коронавирусу в Китае оказалась ненадёжность подобного исследования и количество полученных с его помощью ошибочных результатов. Впрочем, эта проблема в той или иной степени касается всех «скоростных» тестов в принципе, кем бы они ни были произведены.

Весной 2020 года Всемирной организации здравоохранения даже пришлось опубликовать на своём официальном сайте резюме, в котором специалисты отметили простоту, удобство и высокий потенциал экспресс-тестов, но при этом указали на их пока ещё недостаточно подтверждённую точность. Проанализировав ситуацию, ВОЗ сделала вывод, что экспресс-тесты на коронавирус, китайские или европейские, не годятся для постановки точного диагноза, и посоветовала применять их только для эпидемиологических исследований с целью получения общей картины протекания эпидемии в стране или области.

Обратите внимание! Есть данные, что бразильские учёные разработали и запатентовали генетический тест на выявление коронавируса, дающий 100% результат и способный применяться для массовой диагностики. Сделать его доступным для клиник во всём мире обещают уже в июне.

Официально зарегистрированные тест-системы в России

Экспресс-тесты на коронавирус Biozek

На фото скандально известные экспресс-тесты на коронавирус Biozek

В конце марта 2020 года в России было зарегистрировано всего лишь 7 тест-систем, причём почти все они являлись отечественными. На сегодняшний день этот список насчитывает уже пару десятков брендов, а помимо российских, в него входят компании из Германии, Нидерландов, Южной Кореи и, конечно, КНР.

Тесты на коронавирус из Китая представлены двумя производителями:

  • Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.;
  • Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.

К сожалению, даже официальная регистрация ещё не гарантирует высокое качество. Так, совсем недавно в мире разгорелся скандал с экспресс-тестами для выявления антител нидерландской компании «Biozek», официальным дистрибьютером которой в России является ООО «Биотек». На проверку они тоже оказались произведены в КНР компанией Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd, причём точность китайских тестов на коронавирус, а вернее, на антитела к нему, в данном случае оказалась далека от заявленных на сайте «Biozek» 93%.

На самом деле:

  • согласно выводам исследователей Оксфордского университета, точность тестов не превышает 30%;
  • датские учёные, сравнивавшие эффективность разных тест-систем, признали продукцию «Biozek» худшей из 10 проверенных вариантов;
  • сотрудники Джорджтаунского университета прямо заявили, что представленные в качестве образца китайские тесты на коронавирус не работают, назвав их попросту «мусором».

Как видите, официальная регистрация Росздравнадзора, полученная «Биотек», не обеспечила высокое качество поставляемой им продукции. Но самое неприятное даже не в этом. Хуже то, что, хотя от использования провальных тестов уже отказались Великобритания, Бельгия, Испания и США, в России они по-прежнему в ходу. Более того, в последнее время в Сети начали проскакивать предложения о продаже продукции «Biozek» в частные руки как пригодного для использования в домашних условиях китайского теста на коронавирус, хотя изначально реактивы были предназначены исключительно для применения в медучреждениях.

Всё сказанное, конечно, не означает, будто в России хороших тестов нет и рассчитывать на качественную диагностику мы не можем. Однако ситуация, сложившаяся вокруг «Biozek», показывает, что в этой области в стране пока не всё гладко.

Другие производители тест-систем, имеющие регистрацию Росздравнадзора:

  • «Вектор», Научный центр вирусологии и биотехнологий (Россия);
  • «Вектор-Бест» (Россия);
  • «Генериум», Медико-биологический союз (Россия);
  • «ДНК-Технология ТС» (Россия);
  • «Литекс», Научно-производственная фирма (Россия);
  • «МедипалТех» (Россия);
  • «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамален» (Россия);
  • «НМИЦ гематологии» (Россия);
  • «Система БиоТех» (Россия);
  • «Смартлайфкеа» (Россия);
  • «Тест Ген» (Россия);
  • «ХЕМА» (Россия);
  • «ЦНИИ» Эпидемнологии Роспотребнадзора (Россия);
  • «ЦСП» Минздрава (Россия);
  • «Эвотек-Мирай Геномикс» (Россия);
  • «48 ЦНИИ» Минобороны (Россия);
  • «Авивир» (Южная Корея);
  • «Евроиммун Медицинише Лабордиагностика ГмбХ» (Германия);
  • «Инзек Интернешнел Трейдинг Б. В.» (Нидерланды).

Обратите внимание! В перечень входят производители, известные на момент написания статьи. Нет сомнения, что со временем этот список будет пополняться: уже сегодня активно ведётся разработка более совершенных экспресс-тестов на антитела к коронавирусу в Китае, Корее, Японии, России, США, Европе.

Хотя с регистрацией «Биотек» у Росздравнадзора вышла промашка, игнорировать его выводы относительно других компаний было бы ошибкой. Погреть руки на пандемии пытаются многие производители медицинских препаратов и далеко не все из них при этом придерживаются моральных норм, поэтому госконтроль становится хоть какой-то защитой от мошенничества.

За примерами далеко ходить не надо: та же злополучная Испания, а вместе с ней Турция и Грузия, купив экспресс-тесты на коронавирус у компании Shenzhen Bioeasy Biotechnology, разорвали контракты после первых же поставок, получив никуда не годную продукцию. Впоследствии выяснилось, что производитель не имел государственной лицензии даже в родной КНР! Из этого можно сделать вывод: упорно разыскивать в интернет-магазинах китайские тесты в надежде на то, что именно они окажутся максимально надёжными, ведь Китай первым столкнулся с новой заразой и наработал самый внушительный опыт борьбы с ней, не слишком разумно. Нечистоплотные бизнесмены есть везде, и медицина — не исключение.

Для собственной безопасности ориентироваться лучше всё-таки на официально одобренные компании:

  • Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко. Поставляет на российский рынок два вида тест-систем для определения иммуноглобулинов к коронавирусу. Первый нацелен на выявления тел IgM, второй — IgG. Для забора используется образец содержимого носоглотки (слюна и слизь), на получение результата уходит несколько часов. Более подробной информации Росздравнадзором не даётся, закупочная цена не афишируется, возможность приобрести китайский тест на антитела к коронавирусу в розницу не предусмотрена.
  • Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко. Компания занимается производством экспресс-тестов для выявления иммуноглобулинов обоих типов. В качестве образца берётся кровь, возможно применение плазмы и сыворотки. Результаты становятся известны через 10-20 минут. Купить китайский экспресс-тест на коронавирус можно через интернет на медицинских сайтах. Стоимость 1 шт. составляет 1500 рублей.

Незарегистрированные тесты на коронавирус

Экспресс-тест на коронавирус из Китая Innovita

На фото экспресс-тест на коронавирус Innovita по цене 3900-4500 рублей.

Непростые времена требуют принятия непростых решений. Именно поэтому в апреле 2020 года премьер-министр России подписал документ о временном смягчении правил регистрации и ввоза в страну медицинских изделий вплоть до того момента, пока угроза чрезвычайной ситуации не будет полностью ликвидирована. Так, в некоторых российских клиниках появились полулегальные, не прошедшие полноценную процедуру регистрации, но и не запрещённые законом тест-системы, в частности:

  • Британский Prestige Diagnostics. Биоматериалом служит плазма или цельная кровь, как венозная, так и капиллярная. Тестирование занимает от 10 до 20 минут, тесты считаются пригодными для применения в домашних условиях. Однако, учитывая, что продаются они Prestige Diagnostics наборами по 20 штук и стоят около 46000 рублей, едва ли кто-то сможет позволить себе такую роскошь для личного пользования.
  • Корейский Sugentech. Наиболее точный результат показывает тестирование по плазме крови, но допускается использование сыворотки или крови капиллярной. Анализ занимает четверть часа, тест стоит 3400 рублей.
  • Экспресс-тест на коронавирус из Китая Innovita. Исследуется венозная кровь, тестирование занимает около 45 минут, включая время на отстаивание биоматериала. Стоимость теста составляет 3900-4500 рублей.
  • Китайский тест от компании Bioscience. Работает с венозной кровью, которую пропускают через центрифугу для получения сыворотки. Подготовка занимает 20 минут + 15 минут на собственно тестирование. Стоимость составляет 4500 рублей.

Ещё с одной маркой тест-систем из КНР «Lyher» сложилась неприятная ситуация, напоминающая историю с печально известным «Biozek». Несмотря на то, что отзывы о китайских экспресс-тестах на коронавирус от «Lyher» в интернете хотя бы можно найти, в отличие от отзывов о других брендах, росту доверия к производителю они не способствуют. По некоторым данным, реагенты, попавшие на московские станции скорой помощи благодаря чьему-то пожертвованию, показали точность на уровне гадания на кофейной гуще — 50Х50. Диагностика происходит посредством забора венозной крови, стоимость указывается смутно: кто-то получил обследование бесплатно, кому-то пришлось расстаться с 2000-3000 рублей. Точность результата оставляет желать лучшего.

Обратите внимание! Планируя расходы на обследование, не забывайте прибавлять к стоимости корейского, британского или китайского экспресс-теста на коронавирус цену забора биоматериала, которая может составлять от 55 до 500 рублей в разных клиниках.

Указанными фирмами список поставщиков тест-систем не ограничивается. Как следует порывшись в интернете, можно найти и другие бренды, которые предлагают свою продукцию как оптом для медицинских учреждений, так и (реже) в розничную продажу. С одной стороны, такое разнообразие даёт больший простор для выбора, с другой, связываясь с незнакомым брендом, вы берёте все риски на себя, ведь насколько точным окажется полученный результат, не скажет никто.

Если суммировать отзывы про экспресс-тесты на антитела к коронавирусу, чаще всего их хвалят за быстрый результат, а ругают — за неточный. Поэтому повторим вместе с ВОЗ: экспресс-тестирование — дело важное и полезное, но сырое. Любые данные, полученные с его помощью, требуется воспринимать с долей скепсиса. Если вам диагностировали COVID-2019, не расстраивайтесь раньше времени и просите врача о дополнительном обследовании. Если данные теста указывают, что вы уже переболели в лёгкой форме, не расслабляйтесь. Мытьё рук и ношение масок для вас никто не отменял.

Как правильно использовать экспресс-тест на коронавирус?

Как использовать экспресс-тест на коронавирус

В отличие от ситуации, сложившейся в начале эпидемии, когда сдать анализ можно было только по направлению врача, сегодня эта услуга стала доступна всем.

Тестирование проводят:

  • Центры молекулярной диагностики CMD Роспотребнадзора;
  • Множество частных лабораторий по всей России — «Гемотест», «Инвитро», «Хеликс», KDL, LabQuest и др.;
  • Некоторые поликлиники.

Однако информация о производителях тестов и надёжности их продукции может оказаться бесполезна для тех, кто собирается проходить исследование вне дома. Обращаясь в специализированное учреждение, вы сможете рассчитывать на профессионализм его сотрудников и получение более точного результата, но далеко не факт, что вам сообщат, какая тест-система будет использована для диагностики. Некоторые лаборатории предпочитают держать эту информацию в секрете.

Обратите внимание! Стоимость тестирования в разных медучреждениях колеблется от 400 до 5990 рублей без учёта платы за взятие биоматериала.

Если же вы решите купить экспресс-тест на коронавирус через интернет, возможность выбрать нужный бренд у вас будет, но вероятность получения верного результата существенно понизится. Как быть, решайте сами.

Для тех, кто остановит свой выбор на самостоятельной диагностике, в двух словах поясним, как выглядит экспресс-тест на коронавирус и что с ним следует делать.

В комплект наверняка будут входить:

  • Индивидуальное тестовое устройство в вакуумной упаковке с осушителем;
  • Ланцет и пипетка для забора крови;
  • Буферный раствор или разбавитель, чтобы развести образец;
  • Спиртовая салфетка;
  • Инструкция.

Порядок действий:

  1. Палец дезинфицируют спиртовой салфеткой.
  2. С помощью стерильного ланцета на подушечке пальца делается маленький прокол.
  3. Каплю крови пипеткой переносят на тест-полоску.
  4. Добавляют буферный раствор.
  5. Выжидают 15 минут.

Толкование результата:

  • Одна полоска, появившаяся на тесте, означает отсутствие антител.
  • Две на расстоянии друг от друга говорят о наличии иммуноглобулинов IgM и могут свидетельствовать о заражении в ранней стадии.
  • Пара полосок, расположенных рядом, указывает на уже перенесённую инфекцию и наличие антител IgG.
  • Три полоски являются признаком инфекции в активной стадии.

Что же касается вопроса, сколько стоит экспресс-тест на коронавирус в свободной продаже, то цена его может варьироваться от 1500 до 7000 рублей.

Что такое экспресс-тест на коронавирус — смотрите на видео:

Подводя итоги, можно сказать следующее. Рынок тестов на коронавирус и антитела к нему в России, да и во всём мире тоже, пока ещё недостаточно сформирован. На нём встречаются и удачные новинки, и системы, не отличающиеся высоким качеством, причём с какой из них придётся столкнуться лично вам, сказать сложно. До тех пор, пока тест-системы не будут максимально доработаны и усовершенствованы, в какой-то степени риск получения неверного результата всё равно останется.

Со своей стороны, можем посоветовать следующее. Если чувствуете у себя симптомы заболевания, обращайтесь к врачу и решайте вопрос о тестировании с ним. Если же хотите провериться для собственного спокойствия, делайте выбор между домашним вариантом экспресс-теста на коронавирус по крови или официальным исследованием той тест-системой, которая применяется в ближайшей к вам лаборатории. Получайте результаты, делайте выводы. И поступайте по обстоятельствам.

TutKnow.ru
Другие интересные статьи:
Комментарии и отзывы (0):
Добавление комментария
Все комментарии проходят модерацию: не пишите спам, ссылки в тексте. Все оскорбления и комментарии с нецензурной лексикой будут удаляться.

Внимание: мы ничем не торгуем, мы не интернет-магазин! Не пишите комментарии по поводу отмены заказа, вопросы по оплате и прочие жалобы - мы ничего не продаем и ни с кем по продажам не сотрудничаем!
Имя:*
E-Mail:
Комментарий:
Если вы не робот, то подтвердите это: *